FDA/GMP Compliance

Outsourcing, Managed Services, Cloud

Alegri bietet Ihnen langjährige Erfahrungen für regulatorisch relevante computergestützte Systeme im Umfeld komplexer IT-Infrastrukturen, im Outsourcing und Managed Services sowie Cloud-Bereich.

​Nutzen Sie die Erfahrungen von Alegri im Bereich komplexer IT Infrastrukturen, Outsourcing und Managed Service sowie unsere Cloud Expertise auch für regulatorisch relevante computergestützte Systeme.

Alegri analysiert Ihre computergestützten Systeme bezüglich einer Outsourcing- oder Cloud-Readiness auch hinsichtlich der Einhaltung der regulatorischen Vorgaben für die auf diesen Systemen verarbeiteten Daten.

Unser Leistungsangebot:

Analyse der computergestützten Systeme hinsichtlich Outsourcing- und Cloud-Readiness. Aufbau und Umsetzung einer Migrationsstrategie zu einem Outsourcing- oder Cloud Service Provider unter Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben.

Alle Erfolgsfaktoren aus einer Hand:

  • Definierte Arbeitspakete zu Aufbau und Umsetzung einer Outsourcing- oder Cloud-Strategie für US FDA/EU GMP relevanten IT Systemen

  • Auditierung und Bewertung von Outsourcing- und Cloud Service Providern

  • Validierung & Qualifizierung der Prozesse, Infrastruktur und Systeme (inkl. aller relevanten Dokumentationen)

Ihre Vorteile:

  • Nutzung der Optimierungspotentiale von Outsourcing und Cloud auch für US FDA/EU GMP relevante Systeme

  • Vorbereitung und Durchführung von Provider Audits

  • Auditsicherheit gegenüber Behörden und Kunden

 Lesen Sie mehr im Whitepaper "Cloud Computing im US/FDA- und EU/GMP-regulierten Umfeld".

 

Fach-Literatur von Alegri:

[1] Cloud-Computing für Arzneimittel und Medizinprodukte – Standards, Risiken und
      Datenschutz
       Dr. Andreas Jabs, PharmInd – Die Pharmazeutische Industrie, 10/2015

[2] Outsourcing im GMP-Umfeld – Herausforderung an Prozesse, Technik und Personal
      Dr. Andreas Jabs, PharmInd – Die Pharmazeutische Industrie, 2017, im Druck