FDA/GMP Compliance

Qualifizierung & Validierung

Mit Alegri erreichen Sie die US FDA- und EU GMP-Compliance der computergestützten Systeme im Unternehmen zügig und effizient.

​Computergestützte Systeme im Fokus

Von zentral verwalteten und genutzten Systemen bis hin zu den speziellen Systemen in Labor, Produktion oder klinischen Studien – der risikobasierte und pragmatische Ansatz von Alegri bietet Auditsicherheit und Marktvorteile.

Fachberatung zu Qualifizierung und Validierung

Abgeleitet aus dem Leitfaden GAMP®5 bietet das Alegri Vorgehensmodell die Erfüllung der Vorgaben sowohl der europäischen (EU GMP Annex 11) als auch der amerikanischen (US FDA 21 CFR Part 11) Behörden.

Das Vorgehen zur Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme wird dabei an die Gegebenheiten und besonderen Anforderungen des jeweiligen Einsatzes und der daraus resultierenden konkreten regulatorischen Vorgaben. Ausgangspunkt ist dabei immer eine ganzheitliche Betrachtung der Prozesse im regulierten Unternehmen. 

 

Das Alegri-Leistungsangebot:

Die Validierungsberatung nach GAMP® 5 für computergestützte Systeme fokussiert auf pragmatische Ansätze zu Erreichung, Erhalt und Weiterentwicklung der Compliance zu z.B. FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11.

Alle Erfolgsfaktoren aus einer Hand:

  • Unternehmensspezifische Workshops

  • 21 CFR Part 11- / GMP EU Annex 11- Compliance Fachberatung

  • Validierung & Qualifizierung der Prozesse, Infrastruktur und Systeme (inkl. aller relevanten Dokumentationen)

  • Durchführung von Lieferantenaudits

  • Implementierungen & Schulung

  • Validierter Systembetrieb

Ihre Vorteile:

  • Unternehmensspezifische und pragmatische Qualifizierungs- und Validierungsansätze

  • Optimierung von Prozessen, z.B. Change Management

  • Vorbereitung und Durchführung von Behörden- und Kunden-Audits

  • Effizientere Gestaltung von Lieferantenaudits

 Lesen Sie mehr dazu im Alegri Onepager "FDA-/GMP-Compliance in der IT".