FDA/GMP Compliance

SharePoint-Lösung

Die Alegri-Lösung auf Basis Microsoft Office SharePoint Server bietet ein für die Pharma-Branche zugeschnittenes FDA- und 21 CFR part 11-konformes Dokumenten Management System.

Die Alegri-Lösung bildet den kompletten Dokumenten Lifecycle ab und orientiert sich an der unternehmensspezifischen Projektorganisation. Komplexe Suchalgorithmen werden umgesetzt und Dokumente lassen sich parallel an verschiedenen Standorten ohne Mehrfachkopien bearbeiten.

Reguliertes Dokumenten Management mit SharePoint: Das Alegri US FDA/ EU GMP-konforme Dokumenten- und Content-Management-System optimiert die Zusammenarbeit im Unternehmen. 

Unser Leistungsangebot:

Die Alegri-Lösung bietet ein für die Pharma-Branche zugeschnittenes EU GMP Annex 11 und US FDA 21 CFR Part 11-konformes Dokumenten Management System:

  • Abbildung des kompletten Dokumenten Lifecycle

  • orientiert an der unternehmensspezifischen Projektorganisation

  • Umsetzung komplexer Suchalgorithmen

  • Parallelbearbeitung von Dokumenten an verschiedenen Standorten ohne Mehrfachkopien

Standardmäßig. qualifiziert. validiert

  • Standardisierte Vorgehensweise zu Qualifizierung und Validierung - von der Basis-Infrastruktur bis zu einzelnen Lösungen

  • SOP-Management, Packmittelverwaltung, Batch Record Management, Complaint- und CAPA-Management, digitales GMP-Archiv und vieles mehr...

  • klare Strukturierung, organisationskonform, projektbezogen

  • übersichtliches, personalisiertes Security-Konzept

  • Workflow-Unterstützung des Dokumenten Lifecycle

  • automatisch erzeugte .pdf-Renditions mit allen Workflow-Daten

Durchgängig. integriert. akzeptiert.

Rund 60% der Anforderungen lassen sich aus dem SharePoint-Standard bzw. durch Konfigurationsarbeiten umsetzen. Die Akzeptanz der Lösung wird durch die bekannte, intuitive MS-Office-Welt erhöht.

  • starke CMS-Ausprägung / Einpassung ins Intranet

  • Einsatz als Collaboration-Plattform mit Web 2.0 Funktionalitäten

  • Workflowfunktionalitäten, intelligente Formulare

  • Nahtlose Integration in Geschäftsanwendungen (ER ERP, LIMS)

So erhalten Sie zügig und reibungslos die US FDA/EU GMP-Compliance für Ihr Unternehmen!

 Lesen Sie mehr in der Alegri Casestudy "SharePoint-Infrastruktur für Pharma audit- und revisionssicher implementiert bei der Hevert Arzneimittel GmbH & Co. KG".

Lesen Sie mehr im Alegri Whitepaper "SharePoint 2013: Leitlinien für eine 21 CFR Part 11-konforme Implementierung von Microsoft SharePoint Server 2013".

Alegri Fach-Literatur:

[1] Regularienkonformes Daten- und Dokumentenmanagement über Systemgrenzen hinweg
      Dr. Andreas Jabs, Kompendium IT-Compliance und -Security, 2013

[2] e-Daten- und Dokumentenmanagement in der Klinischen Forschung, Qualitätssicherung
      bei elektronischen Systemen
      Dr. Andreas Jabs, Klaus Völlmecke, PharmInd – Die Pharmazeutische Industrie, 05/2013